Kinda Filtratioun huet e grousst Laboratoire etabléiert, deen e komplette Set vun Test- a Validatiounsservicer fir Medikamenter, Iessen & Gedrénks a Filterhausindustrie ka bidden, souwéi korrekt Filtratiounsléisungen an Dokumenter, déi mat Gesetzer a Reglementer entspriechen.
De spezifesche Valifizéierungsinhalt ass wéi follegt:
| Valicatioun Elementer | Bewäertungsprojet 1 | Bewäertungsprojet 2 |
| Filter Likör Probe + 1 Set Filterelement | Filter Likör Probe + 3 Set Filterelement | |
| Viabilitéit vu Bakterien | √ | √ |
| Integnitéit vu Filterbefeuchtung | √ | √√√ |
| Bakteriell Challenge Test | √ | √√√ |
| Chemesch Kompatibilitéit | √ | √ |
| Partikel Fräisetzung | √ | √√ |
| Ausfäll an adsorbate Experiment | bewäerten | bewäerten |
Notiz: √Stand fir d'Validatiounszäiten no 《Good Manufacturing Practice for Pharmaceutical Products》 (Amendéiert am Joer 2010)
D'Serviceartikele vun der Leeschtungsverifizéierung vum Filtergehäuse
1. Viabilitéit vun Bakterien
Bestätegt d'Iwwerliewe vum Organismus an Drogen ënner eisen technologesche Bedéngungen, fir eng raisonnabel Method fir Bakterien Erausfuerderungstest ze bestëmmen.Inklusiv Net-Steriliséierungsprodukter, neutralt Steriliséierungsprodukt a Steriliséierungsprodukter.
2. integnty vun Filter naass
Ënner designéierte Temperatur, bestëmmen d'Diffusioun Flux, Drock Zerfall Test, Bubble Punkt Test nodeems de Filter war 100% befeuchtung.
3. Bakteriell Erausfuerderung Test
D'Prozedur baséiert op den ASTIM F 838, deen e Retentiounstest fir Bakterien BREVUNDIMONAS DIMMINIUTA (ATCC 19146) ass.Steriliséiert Waasser mat Minimum Konzentratioun 107 cfu/cm2 effikass Filtratiounsberäich duerch Filtratiounsmembran oder Filtere fir d'Interceptioun vun der Mikrooganismus ënner bestëmmte Konditiounen ze testen.Verschidde Aarte vu Bakterien ginn ausgewielt fir verschidde Mikrongréisst Filteren ze testen.
4. Chemesch Kompatibilitéit
Ënnert dem spezifesche Bedingung vum Prozess, test den Afloss vun der Chemikalie op d'Erscheinung an d'physikalesch Eegeschafte vum Filter, de Bubblepunkt ännert, d'Diffusiounsfloss ännert, fir d'Kräizeffekter vum Filter an der Prozessflëssegkeet ze validéieren.
5. Partikel Fräisetzung
Partikel Fräiloossung a gravimetresch Extraktiounsmëttel ginn direkt duerch quantitativ Analyse vu kee Volatiliséierungsreschter (NVR) gewisen.
Post Zäit: 16. Februar 2021